산모패드는 출산 후 위생 처리를 목적으로 사용하는 흡수패드로서 21년부터 의약외품으로 지정된 제품입니다. 해당 제품을 제조/수입 판매하기 위해서는 식약청의 품목허가를 받은 후 제품을 개발 출시할 수 있습니다.
관련 수요가 많지 않아 그런지 시중에 판매 중인 제품도 많지 않고 허가 받은 제품도 별로 없어 보입니다. 이런 제품에 대하여 품목허가를 받으려면 기존에 정형화된 제품에 대해 받는 것보다 더 어려움이 있을 수 있습니다.
현재 식약처 품목허가를 받은 제품은 마더케이 일자형 패드 제품과 서림에 팬티형 산모패드가 있었습니다.
제품 형태는 성인용 기저귀 교체패드(속기저귀)와 유사한 모양으로 길이는 제품마다 다르지만 20~40cm 이고 폭은 10~15cm정도 되며 구조는 안감(부직포)과 흡수층(펄프+고분자흡수제), 방수층(필름)으로 간단하며 기저귀처럼 흡수층 좌우측에 샘방지 부분이 있습니다.
관련 내용을 정리해보면,
1.일회용 산모패드 (제품분류:3600)
- 약사법 제2조제7호가목의 의약외품
- 정의 : 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
- 성상(형태에 따라)
- 일자 패드형 : 흰색의 일자형 산모패드
- 팬티형 : 탄력성이 있는 옆면과 허리밴드가 있는 흰색의 팬티형 일회용 산모패드
- 효능효과 : 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리
- 용법용량 : 1회 1매씩 사용
- 저장방법 및 사용기한 : 밀폐용기, 실온(1~30 ℃)보관, 제조일로부터 36개월
- 참고 기준
- 「약사법」제2조제7호가목 및 「의약외품 범위지정」제1호 가목에 따른 생리대
- 안전유효성 심사 : 신효능
위 내용을 기반으로 산모패드의 품목허가를 진행하면 됩니다.