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의약외품(醫藥外品 )이란

의약외품은 의약품처럼 질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용되지만 의약품에 비해 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용되지 않는 제품으로서 그 효능이나 부작용 등이 경미한 제품을 말합니다.

이런 의약외품도 식약처로부터 약사법에 따라 지정 및 관리를 받는 제품이나 의사의 처방없이 약국이나 마트 등에서도 구입할 수 있습니다.

약사법에 따라 해당되는 의약외품을 구분해 놓았는데 현재 ‘가’목과 ‘나’목으로 구분되어 있고 ‘다’목도 있었으나 파리, 모기 등 구제제, 기피제 및 살충제와 ‘다’목의 살충, 살서, 살균제 등은 2019년부터 살생물제품으로 변경되어 환경부에서 관리하는 것으로 변경되었습니다.

의약외품 종류

‘가’목에는 생리대, 마스크, 붕대 등 환부보호품, 구강용 물티슈 등이 해당되고 ‘나’목에는 입냄새 방지제, 치약, 모기 기피제, 콘텍트렌즈 관리용품, 금연용품, 의용소독제, 연고 및 스프레이등이 해당됩니다.

의약품의 경우에는 일반의약품과 전문의약품으로 나누어지고 종류도 매우 많으나 일반적으로 전문의약품은 의사의 처방이 반드시 필요하고 일반의약품은 그렇지 않은 것으로 구분 할 수 있습니다.

그리고 일반의약품 중에서도 약국 외 편의점 등에서 구입할 수 있는 품목은 진통제 5종, 감기약2종, 소화제4종, 파스 2종 등 총 13개 품목은 주변에서 쉽게 의사 처방 없이도 구입할 수 있는 의약품입니다.

시중에 의약품이 아니면서 의약품 인 것처럼 홍보하는 제품이 있으므로 포장내 의약품 또는 의약외품 이라는 문구가 있는지 확인하고 구입, 사용하는 것이 필요합니다.

약사법 표기사항에 보면 제품내 의약품 또는 의약외품 문구를 표기하도록 규정하고 있기 때문이며 일부 제품에 한하여 바코드를 휴대폰으로 찍으면 제품 정보, 인허가 정보 및 관련 정보가 바로 나타나도록 되어 있으니 확인하는 것도 방법일 것입니다.

식약처 의약품안전나라 사이트 방문하여 바코드검색 클릭하여 촬영하여 확인할 수도 있습니다.

Gmp는 생리대 등 가목 의약외품에서는 의무사항은 아닙니다만 식약처에서 자율도입을 권하고 있습니다.

제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입하고, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적합판정을 받는 제도입니다. GMP는 의약외품의 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 걸친 품질 관리를 위한 기준을 말합니다. 

이를 받기 위해서는 규정에 맞는 시설과 인력, 관리 등이 필요하며 많은 시간과 비용이 드는 작업입니다. 자체적으로 진행하기 어려워 컨설팅 기업을 통해 도움을 받으며 진행하고 공장 시설 개선이나 실험기구 추가 및 관련 인력 충원 등이 필요합니다.

하지만 의약외품에서 GMP를 받을 경우 국내외적으로 신뢰도가 향상될 수 있고 제품 불량이나 제품 안전성 및 품질 개선을 기대할 수 있습니다.

그리고 이 GMP 자율도입시 식약처에서 주기적으로 실시하는 정기감사나 수거 검사 등을 면제해준다고 합니다. 다만 해당 GMP를 취득한 이후에도 지속적인 관리가 필요하므로 고려할 부분은 있을 것입니다. 

현재 유한킴벌리에서 생리대, 탐폰에서 GMP를 받았고 엘지유니참과 에스에스케이 그리고 동아제약과 폴메이드에서 생리대, 구중청량제,치약제 그리고 마스크 등의 제품 제조사에서 이미 취득하였으며 추가로 몇군데 업체에서 해당 지방 식약청에 GMP를 신청하였다고 합니다.

이를 통해 GMP대상이 아니었던 의약외품에 대해서도 GMP를 받게 되면서 추후 모든 의약외품에서 GMP를 받으라고 의무사항이 될 것으로 예상됩니다.

현재 국내 생리대 제조사의 경우 문닫는 중소기업이 발생하였고 자금 사정이 어려운 기업도 있는데 수천만원에서 수억원이 소요되는 해당 GMP를 받아 관리할 여력이 될지 의문이기는 합니다. 생리대이외 마스크 제조사의 경우에도 마찬가지 일것이며 다른 유사 제품 제조사에게도 해당된다고 생각합니다. 이는 아래와 같이 이미 GMP를 취득한 기업 리스트를 보더라도 두 군데 정도를 제외하면 나머지는 대기업입니다.

나아갈 방향은 맞다고 생각되나 신규로 해당 제조 비지니스를 고려하는 기업에게는 기존 식약청 허가 등 관리 외에 GMP가 추가됨으로서 진입장벽이 높아질 수 있다고 생각됩니다.

해외에서 의약외품을 수입하기 위해서는 식약처에 수입업신고를 하고 수입할 품목에 대한 품목허가를 사전에 받아야 합니다. 제가 이전에 다른 글에서 자세히 적어놓았습니다. [ 생리대 의약외품 품목허가(식약청)] 

그런데 그 중에 어려운 부분이 제조판매증명원을 발급받는 것입니다. 해당 서류는 제조국에서 해당 제조사가 제조한 제품이 이상없이 정상적으로 제조되어 판매될 수 있다는 것을 증명하는 일종의 공문서입니다. 

해당 서류에는 제품명과 효능효과, 용법용량, 수입자, 제조자정보등을 기재하고 수입하려는 해당 제품의 원료별 구성(식약처 품목허가와 동일한 원료명과 분량, 원자재 공급업체 정보 등)을 기재하며 간단한 제조방법과 단면도를 추가하여 완성합니다.

품목별로 만들기도 하고 하나의 서류에 허가 받을 각각의 제품을 함께 기재하기도 합니다.

해당 서류가 완성되면 이를 제조사에 보내어 검토 받은 후 제조사는 해당 서류에 대하여 공증 및 아포스티유를 받습니다. 해당 절차를 받기 위해서는 신청서와 제조판매증명서류, 해당 서류 보증서, 반년 이내 발행한 세관신고서, 제3자 검사보고서, 영업허가증, 생산허가증, 고객사 상표등록증, 고객 상표승인서(허여서) 등을 준비하여 신청하고 아포스티유를 받은 후 해당 서류를 스캔하여 먼저 받아 품목허가를 신청하고 품목허가 심사관이 원본을 달라고 하기도 하기 때문에 원본도 받아서 보관합니다.

이 서류 작업을 해본 업체라면 다소 수월하겠으나 처음이라면 시간이 꽤 걸리며 어려움을 갖게 되는 편입니다.

대부분 특허나 상표 같은 지적재산권은 변리사나 이런 분들에게 의뢰하여 수수료내고 신청 및 등록까지 진행하는 것으로 알고 있었습니다. 그런데 특허로하는 사이트가 가서 직접 출원도 할 수 있었습니다. 물론 특허는 정해진 양식에 따라 명세서도 작성하는 것이 쉽지 않고 전문지식도 필요하므로 어려움이 있다고 생각되나 상표의 경우 수월하기에 작년 1월에 제 이름으로 직접 출원신청을 하여 얼마전에 등록까지 되었습니다.  

 특허로 사이트에 가면 출원방법이 자세하게 나와 있으므로 확인할 수 있고 간단히 말씀드리면 회원가입하면서 특허고객번호 신청하고 공인인증서를 발급받아야 특허나 상표 등을 출원하고 등록까지 할 수 있습니다. 그 다음에 전용 소프트웨어를 설치하고(저는 초보자용을 선택하여 사용했습니다.) 명세서를 직접 작성하고 사용할 브랜드를 글씨를 이미지화하여 파일로 만들어 명세서와 함께 전자출원했습니다. 이때 해당 브랜드를 어느 상품에 사용할 것인지도 선택하여야 하며 여러가지를 선택할 수록 범위가 넓어져서 상표를 등록하기 어려울 수 있고 수수료도 높아집니다.

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물론 해당 작업을 하기 전에 필수적으로 키프리스 사이트에 가서 내가 출원하고자하는 상표 및 그 상품군이 이미 있는지, 유사 상표가 있는지 등을 우선 찾아보고 신청을 해야 합니다. 해당 작업이 자신이 없다면 크몽 같은 사이트에서 대행해주는 곳도 많으니 비용을 일부 들여서라도 한 후 신청하는 것이 좋습니다.

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이렇게 전자출원하고 수수료 내면 접수되고 대기 상태로 되는데 약1년 기다리면 내 차례가 되어 심사관이 심사하고 기출원사례나 문제가 없다면 출원공개를 하여 이의 제기가 있을지 공개하고 약 3개월정도 지나니 등록되었다고 연락이 와서 수수료를 납부하니 며칠 지나서 아래와 같은 등록증을 받았습니다.

직접 신청했을때의 단점도 있었습니다. 나의 개인정보가 내가 등록한 브랜드를 검색하면 소유자의 이름과 주소가 그대로 노출된다는 점입니다. 그래서 여기서도 등록한 상표명을 공개할수가 없었습니다. 그래도 개인적으로 나의 상표권을 가진 것은 처음이라 뿌듯합니다.

기저귀나 생리대 같은 제품에서 더마테스트를 받는 제품이 많아졌습니다. 더마테스트는 국내에서도 해주는 시험기관이 있지만(피부자극시험) 대부분 독일 더마테스트 시험기관을 통해 시험을 하고 관련 마크를 제품 및 상세페이지 등에 사용하고 있습니다. 어떤 인증은 아니고 의뢰 제품에 대한 기준에 따른 시험을 진행하고 자극여부에 대한 판정을 해주는 시험입니다.

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주로 patch test 시험을 받고 있고 일부 기저귀나 생리대 제품에서 5 star 시험을 하여 우리에게 알려져 있습니다만 홈페이지에 가보니 이보다 더 많은 종류의 시험과 각각의 로고가 있는 것을 확인했습니다.

아마도 이 시험을 국내 업체들이 많이 하다보니 홈페이지에서 한국어 버젼도 있는 것을 확인했습니다.

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시험 종류는 제품의 피부 접촉면 원단에만 시험하는 original dermatest seal이 있고 완제품으로 시험하는 3 star, 5 star seal 시험이 있으며 그 외에 microbiome, sensitive skin, skin friendly material 시험 등이 있었습니다. 5star 시험 진행시 skin friendly로고도 사용할 수 있습니다.​

일반 패치 테스트의 경우, 몇 년 전에는 에이전트 통해서 150만원씩 했었는데 , 더마테스트코리아로부터 약100만원씩에 시험을 의뢰할 수 있습니다.

절차는 견적 받고 신청서와 영문 성분표 보내고 샘플 독일로 발송하면 접수하고 시험해서 결과 받아 성적서와 로고를 사용할 수 있습니다. 필요에 따라 결과 이전에 로고를 받을 수 도 있고 이전에는 로고에 연월이 표기되지 않았었는데 이젠 로고마다 연 월이 표기되어 사용자 입장에서는 좀 불편할 수 있겠습니다.

[출처 : 더마테스트,독일]