제조판매증명원

해외에서 의약외품을 수입하기 위해서는 식약처에 수입업신고를 하고 수입할 품목에 대한 품목허가를 사전에 받아야 합니다. 제가 이전에 다른 글에서 자세히 적어놓았습니다. [ 생리대 의약외품 품목허가(식약청)] 

 

그런데 그 중에 어려운 부분이 제조판매증명원을 발급받는 것입니다. 해당 서류는 제조국에서 해당 제조사가 제조한 제품이 이상없이 정상적으로 제조되어 판매될 수 있다는 것을 증명하는 일종의 공문서입니다. 

 

해당 서류에는 제품명과 효능효과, 용법용량, 수입자, 제조자정보등을 기재하고 수입하려는 해당 제품의 원료별 구성(식약처 품목허가와 동일한 원료명과 분량, 원자재 공급업체 정보 등)을 기재하며 간단한 제조방법과 단면도를 추가하여 완성합니다.

품목별로 만들기도 하고 하나의 서류에 허가 받을 각각의 제품을 함께 기재하기도 합니다.

 

해당 서류가 완성되면 이를 제조사에 보내어 검토 받은 후 제조사는 해당 서류에 대하여 공증 및 아포스티유를 받습니다. 해당 절차를 받기 위해서는 신청서와 제조판매증명서류, 해당 서류 보증서, 반년 이내 발행한 세관신고서, 제3자 검사보고서, 영업허가증, 생산허가증, 고객사 상표등록증, 고객 상표승인서(허여서) 등을 준비하여 신청하고 아포스티유를 받은 후 해당 서류를 스캔하여 먼저 받아 품목허가를 신청하고 품목허가 심사관이 원본을 달라고 하기도 하기 때문에 원본도 받아서 보관합니다.

 

이 서류 작업을 해본 업체라면 다소 수월하겠으나 처음이라면 시간이 꽤 걸리며 어려움을 갖게 되는 편입니다.

 

제조판매증명원