생리대 GMP

Gmp는 생리대 등 가목 의약외품에서는 의무사항은 아닙니다만 식약처에서 자율도입을 권하고 있습니다.

제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입하고, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적합판정을 받는 제도입니다. GMP는 의약외품의 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 걸친 품질 관리를 위한 기준을 말합니다. 

 

이를 받기 위해서는 규정에 맞는 시설과 인력, 관리 등이 필요하며 많은 시간과 비용이 드는 작업입니다. 자체적으로 진행하기 어려워 컨설팅 기업을 통해 도움을 받으며 진행하고 공장 시설 개선이나 실험기구 추가 및 관련 인력 충원 등이 필요합니다.

 

하지만 의약외품에서 GMP를 받을 경우 국내외적으로 신뢰도가 향상될 수 있고 제품 불량이나 제품 안전성 및 품질 개선을 기대할 수 있습니다.

 

그리고 이 GMP 자율도입시 식약처에서 주기적으로 실시하는 정기감사나 수거 검사 등을 면제해준다고 합니다. 다만 해당 GMP를 취득한 이후에도 지속적인 관리가 필요하므로 고려할 부분은 있을 것입니다. 

 

현재 유한킴벌리에서 생리대, 탐폰에서 GMP를 받았고 엘지유니참과 에스에스케이 그리고 동아제약과 폴메이드에서 생리대, 구중청량제,치약제 그리고 마스크 등의 제품 제조사에서 이미 취득하였으며 추가로 몇군데 업체에서 해당 지방 식약청에 GMP를 신청하였다고 합니다.

 

이를 통해 GMP대상이 아니었던 의약외품에 대해서도 GMP를 받게 되면서 추후 모든 의약외품에서 GMP를 받으라고 의무사항이 될 것으로 예상됩니다.

 

현재 국내 생리대 제조사의 경우 문닫는 중소기업이 발생하였고 자금 사정이 어려운 기업도 있는데 수천만원에서 수억원이 소요되는 해당 GMP를 받아 관리할 여력이 될지 의문이기는 합니다. 생리대이외 마스크 제조사의 경우에도 마찬가지 일것이며 다른 유사 제품 제조사에게도 해당된다고 생각합니다. 이는 아래와 같이 이미 GMP를 취득한 기업 리스트를 보더라도 두 군데 정도를 제외하면 나머지는 대기업입니다.

 

출처 : 식약처 보도자료[25.9.9]

 

나아갈 방향은 맞다고 생각되나 신규로 해당 제조 비지니스를 고려하는 기업에게는 기존 식약청 허가 등 관리 외에 GMP가 추가됨으로서 진입장벽이 높아질 수 있다고 생각됩니다.