eddie-hyg의 지식 창고

해외에서 의약외품을 수입하기 위해서는 식약처에 수입업신고를 하고 수입할 품목에 대한 품목허가를 사전에 받아야 합니다. 제가 이전에 다른 글에서 자세히 적어놓았습니다. [ 생리대 의약외품 품목허가(식약청)] 

그런데 그 중에 어려운 부분이 제조판매증명원을 발급받는 것입니다. 해당 서류는 제조국에서 해당 제조사가 제조한 제품이 이상없이 정상적으로 제조되어 판매될 수 있다는 것을 증명하는 일종의 공문서입니다. 

해당 서류에는 제품명과 효능효과, 용법용량, 수입자, 제조자정보등을 기재하고 수입하려는 해당 제품의 원료별 구성(식약처 품목허가와 동일한 원료명과 분량, 원자재 공급업체 정보 등)을 기재하며 간단한 제조방법과 단면도를 추가하여 완성합니다.

품목별로 만들기도 하고 하나의 서류에 허가 받을 각각의 제품을 함께 기재하기도 합니다.

해당 서류가 완성되면 이를 제조사에 보내어 검토 받은 후 제조사는 해당 서류에 대하여 공증 및 아포스티유를 받습니다. 해당 절차를 받기 위해서는 신청서와 제조판매증명서류, 해당 서류 보증서, 반년 이내 발행한 세관신고서, 제3자 검사보고서, 영업허가증, 생산허가증, 고객사 상표등록증, 고객 상표승인서(허여서) 등을 준비하여 신청하고 아포스티유를 받은 후 해당 서류를 스캔하여 먼저 받아 품목허가를 신청하고 품목허가 심사관이 원본을 달라고 하기도 하기 때문에 원본도 받아서 보관합니다.

이 서류 작업을 해본 업체라면 다소 수월하겠으나 처음이라면 시간이 꽤 걸리며 어려움을 갖게 되는 편입니다.

의약외품인 일회용 생리대를 제조,수입하려면 생산 전에 제조업(수입업)신고와 품목신고(허가)를 사전에 받아야 합니다.

제조업체일 경우 약사법 및 시설기준에 맞는 제조시설을 구비하고 제조업신고를 해야 하며 수입도 시설기준에 맞는 영업소와 창고 등을 갖추어야 합니다. 그리고 제조,수입할 제품에 대한 품목신고 또는 허가를 받아야 합니다.

일회용 생리대의 경우 이전에는 품목신고로도 진행했었으나 최근에는 거의 대부분 품목허가로 진행해야 하며 복합민원으로서 시간도 최소 2개월이상 소요되며 준비할 서류도 많습니다.

수입일 경우 제조외 추가되는 서류도 있고 사용되는 원료도 꼼꼼히 챙겨야 합니다. 국내에서 사용되지 않은 원료가 1 이라도 들어갈 경우 허가를 받기 어렵거나 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

제조업신고의 경우 다음과 같은 서류가 기본적으로 필요합니다. 신고서류를 의약품안전나라에 회원 가입 후 온라인으로 제출하면 담당자가 배정되고 검토하면서 제조소/수입소에 식약청 담당자가 방문하여 현장실사가 이루어지고 시설 보완 등을 요청하게 되며 신고를 처리해줍니다.

품목허가의 경우는 다음과 같습니다. 다소 복잡하고 경험이 필요합니다.

사용되는 제품에서 사용된 종류별 원자재의 분량, 안전성 자료, 완제품의 기준 및 시험방법에 따른 시험성적서, 제조방법, 기준 및 시험방법, 사용된 제품명에 대한 상표 증빙서류 등이 있고 수입의 경우 제조판매증명원도 추가 제출되어야 하며 검토 중 의뢰할 완제품 샘플도 제출되어야 합니다.

따라서 신규로 해당 비지니스를 시작하는 업체는 컨설팅을 이용하거나 해당 분야 경력자를 구하여 준비하고 있으며 약사법상 제조관리자 또는 수입관리자를 선임하여야 하므로 이런 RA업무를 할 수 있는 품질 직원을 채용하게 됩니다.

도움이 필요하신 분은 연락주시기 바랍니다.