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Gmp는 생리대 등 가목 의약외품에서는 의무사항은 아닙니다만 식약처에서 자율도입을 권하고 있습니다.

제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입하고, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적합판정을 받는 제도입니다. GMP는 의약외품의 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 걸친 품질 관리를 위한 기준을 말합니다. 

이를 받기 위해서는 규정에 맞는 시설과 인력, 관리 등이 필요하며 많은 시간과 비용이 드는 작업입니다. 자체적으로 진행하기 어려워 컨설팅 기업을 통해 도움을 받으며 진행하고 공장 시설 개선이나 실험기구 추가 및 관련 인력 충원 등이 필요합니다.

하지만 의약외품에서 GMP를 받을 경우 국내외적으로 신뢰도가 향상될 수 있고 제품 불량이나 제품 안전성 및 품질 개선을 기대할 수 있습니다.

그리고 이 GMP 자율도입시 식약처에서 주기적으로 실시하는 정기감사나 수거 검사 등을 면제해준다고 합니다. 다만 해당 GMP를 취득한 이후에도 지속적인 관리가 필요하므로 고려할 부분은 있을 것입니다. 

현재 유한킴벌리에서 생리대, 탐폰에서 GMP를 받았고 엘지유니참과 에스에스케이 그리고 동아제약과 폴메이드에서 생리대, 구중청량제,치약제 그리고 마스크 등의 제품 제조사에서 이미 취득하였으며 추가로 몇군데 업체에서 해당 지방 식약청에 GMP를 신청하였다고 합니다.

이를 통해 GMP대상이 아니었던 의약외품에 대해서도 GMP를 받게 되면서 추후 모든 의약외품에서 GMP를 받으라고 의무사항이 될 것으로 예상됩니다.

현재 국내 생리대 제조사의 경우 문닫는 중소기업이 발생하였고 자금 사정이 어려운 기업도 있는데 수천만원에서 수억원이 소요되는 해당 GMP를 받아 관리할 여력이 될지 의문이기는 합니다. 생리대이외 마스크 제조사의 경우에도 마찬가지 일것이며 다른 유사 제품 제조사에게도 해당된다고 생각합니다. 이는 아래와 같이 이미 GMP를 취득한 기업 리스트를 보더라도 두 군데 정도를 제외하면 나머지는 대기업입니다.

나아갈 방향은 맞다고 생각되나 신규로 해당 제조 비지니스를 고려하는 기업에게는 기존 식약청 허가 등 관리 외에 GMP가 추가됨으로서 진입장벽이 높아질 수 있다고 생각됩니다.

수년 전 어떤 기업이 대학교수와 어느 특정 생리대 제품이 유해하다는 내용의 기사를 터트려서 해당 기업의 제품 판매 및 이미지에 큰 타격을 입히고 사회적으로 이슈를 만든 적이 있습니다. 

생리대는 의약외품으로 식약처 약사법 기준에 따라 적법하게 제조 판매되고 있는데 어떤 특정 이슈로 소비자에게 불안을 주어 공포심을 유발하게 하고 자사 제품은 안전하니 우리 제품을 사용하라는 식의 마케팅을 하는 것입니다.

작년경부터 추가적인 유사 내용이 뉴스기사에 올라오고 있었는데 다음과 같은 내용입니다.

첫째로 생리대에 세포독성시험을 했을 때 70% 또는 80% 이상 균이 살아있어야 독성이 없다고 판단하는데 그 이하로 값이 나올 경우 독성이 있다고 판단하는데 그 기준치 이하로 나와서 유해하다, 모든 제품에 대하여 세포독성시험을 해야 한다는 내용입니다. 

약사법에서 세포독성시험은 생리대내 신물질이나 신소재를 사용하였을 경우에 식약청 검토자료로 해당 시험을 요청하고 있습니다.

두번째로 미세플라스틱이 검출되었다는 건인데 플라스틱을 사용하는 모든 제품에서는 미세플라스틱이 검출되며 특히 인체에 흡수되어 축적될 경우에 유해할 수 있다는 내용을 체외에서 사용하는 생리대에서도 검출되니 유해할 수 있다고 하여 소비자를 불안하게 하는 것은 적절하지 않아 보입니다. 

생리대에서는 대부분 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌이 부직포나 필름 및 포장재에서 사용되고 있습니다.

 뉴스 기사에서 생리대별로 미세플라스틱 개수 차이가 발생되는 것은 유기농생리대라고 해도 날개부분까지 유기농면을 사용한 제품과 그렇지 않은 제품으로 나누어지는데 날개부분까지 유기농면을 사용한 제품이 미세플라스틱 개수가 적으며 또한, 제조 후 장기간 방치할 경우 일부 분해되어 개수가 증가될 수 있을 것으로 예상됩니다.

미세플라스틱 관련해서는 그것보다 우리가 자주 마시는 생수나 커피 컵, 종이 컵 등이 더 유해하다고 생각되는데 알면서도 사용하고 있습니다.

세번째로 휘발성유기화합물(VOCs)은 수년 전 이슈화하여 특정 기업에서 타격을 받았던 건인데 그 사건으로 인하여 식약처에서 주기적으로 시중에 판매되는 국내외 제품에 대하여 검사를 하여 해당 안전성에 대하여 발표를 하고 있으며

올해 발표된 보도자료에서도 모두 안전한 것으로 발표하였는데 유해 할 수 있다 라고 기사까지 여기저기에 올리는 것은 이를 이슈화하려는 것처럼 보입니다.

금일 식약처 보도자료입니다.

식약처에서 오늘부터 금요일까지 17개 지방자치단체와 함께 온라인 오프라인에서 의약품이나 의약외품에 대한 표시 광고에 대한 집중점검을 한다고 합니다.

주요 점검대상 품목은 

1. 비만치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 탈모치료제 

2. 생리용품, 마스크, 여드름치료제, 흡연욕구저하제, 흡연습관개선보조제

3. 자양강장제, 공진단, 경옥고, 우황청심원, 천왕보심단 등

주요 점검내용은 

1. 제품용기, 포장의 표시 사항 적정성

2. 허가받은 효능 효과를 벗어난 표시광고

3. 소비자 오인 우려 광고

4. 전문의약품의 불법 대중광고 등

적발시에는

1. 시정 조치 및 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청

2. 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 - 1 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발

온라인상의 효능효과를 벗어난 과대광고는 주로 의약품보다는 의약외품에서, 건강기능식품 등에서 볼 수 있고, 생리대같은 경우 대부분 제품에서 잘 지켜지고 있다고 생각되는데 페이스북이나 인스타 등에서 가끔 약사법에서 규정한 효능효과를 벗어난 광고를 하거나 허가받지 않은 원료를 제품에 넣었다고 홍보하는 제품을 본 적이 있습니다.

현재 온라인상 과대광고 등은 국민신문고를 이용할 수도 있고 한국인터넷광고재단(https://www.kiaf.kr/new/bbs/content.php?co_id=dec_sns_agree)을 통하여 신고할 수도 있습니다.

국내에서도 몇 년 전부터 쿨링 생리대가 피앤지에서 판매되고 있었으나 동남아에서나 볼 수 있는 생리대가 판매될까 하는 생각으로 다른 회사들은 해당 제품이 출시되지 않았습니다. 그런데 우리나라도 갈수록 여름이 더워져 그런 지는 모르겠으나 이에 따라 제조사 몇 군데에서 쿨링 생리대를 런칭하여 판매하고 있습니다.

화이트 스테이쿨 생리대 패드와 입는 오버나이트가 있고 쏘피 쿨링프레쉬 생리대 중대형, 슈퍼롱 및 입는 오버나이트를 판매 중이며 시크릿데이도 생리대와 입는 오버나이트를 그리고 깨끗한나라 디어스킨도 해당 제품을 판매하고 있습니다.

올해까지는 해당 제품들만 판매되고 있지만 내년에는 OEM생산이 가능하여 기타 브랜드 에서도 유사/동일 제품이 여러 군데에서 출시 될 것으로 예상됩니다.

해당 제품들은 모두 여름 전용 제품으로 제품 사용시 시원한 느낌을 줄 수 있는 제품으로 좋다고 하는 분들과 별로 라고 하는 분들도 있었습니다.  

제품을 확인해보니 제품에 맨솔 같은 향료를 추가한 제품으로 색상이 있는 제품도 있고 무색의 제품도 있었습니다. KQC에서 정한 성상과는 다른 형태의 제품으로 이전에 한방 제품과 유사한 형태의 제품이 아닐까 생각되는데 허가 받는데 시간도 꽤 걸리는 것으로 알고 있습니다.

그런데 이런 제품이 아무래도 인공 합성 향료 이다 보니 몸에 좋을 리는 없겠지요. 무색 무취의 생리대가 아닌 색상 또는 향기를 추가 하였을 때 인체에 도움이 되거나 개선이 된다고 하면 문제가 없겠지만 해당 향료로 인해 트러블이 발생될 수 있는 가능성이 있는 제품이라면 생각을 해볼 필요가 있을 것입니다.

[의약외품에 관한 기준 및 시험방법 중 생리대 항]

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뉴스를 보니 쿨링 생리대가 본인에게 맞는지 여부를 확인하고 사용해야 한다고 합니다.

www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=22696