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Gmp는 생리대 등 가목 의약외품에서는 의무사항은 아닙니다만 식약처에서 자율도입을 권하고 있습니다.

제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입하고, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적합판정을 받는 제도입니다. GMP는 의약외품의 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 과정에 걸친 품질 관리를 위한 기준을 말합니다. 

이를 받기 위해서는 규정에 맞는 시설과 인력, 관리 등이 필요하며 많은 시간과 비용이 드는 작업입니다. 자체적으로 진행하기 어려워 컨설팅 기업을 통해 도움을 받으며 진행하고 공장 시설 개선이나 실험기구 추가 및 관련 인력 충원 등이 필요합니다.

하지만 의약외품에서 GMP를 받을 경우 국내외적으로 신뢰도가 향상될 수 있고 제품 불량이나 제품 안전성 및 품질 개선을 기대할 수 있습니다.

그리고 이 GMP 자율도입시 식약처에서 주기적으로 실시하는 정기감사나 수거 검사 등을 면제해준다고 합니다. 다만 해당 GMP를 취득한 이후에도 지속적인 관리가 필요하므로 고려할 부분은 있을 것입니다. 

현재 유한킴벌리에서 생리대, 탐폰에서 GMP를 받았고 엘지유니참과 에스에스케이 그리고 동아제약과 폴메이드에서 생리대, 구중청량제,치약제 그리고 마스크 등의 제품 제조사에서 이미 취득하였으며 추가로 몇군데 업체에서 해당 지방 식약청에 GMP를 신청하였다고 합니다.

이를 통해 GMP대상이 아니었던 의약외품에 대해서도 GMP를 받게 되면서 추후 모든 의약외품에서 GMP를 받으라고 의무사항이 될 것으로 예상됩니다.

현재 국내 생리대 제조사의 경우 문닫는 중소기업이 발생하였고 자금 사정이 어려운 기업도 있는데 수천만원에서 수억원이 소요되는 해당 GMP를 받아 관리할 여력이 될지 의문이기는 합니다. 생리대이외 마스크 제조사의 경우에도 마찬가지 일것이며 다른 유사 제품 제조사에게도 해당된다고 생각합니다. 이는 아래와 같이 이미 GMP를 취득한 기업 리스트를 보더라도 두 군데 정도를 제외하면 나머지는 대기업입니다.

나아갈 방향은 맞다고 생각되나 신규로 해당 제조 비지니스를 고려하는 기업에게는 기존 식약청 허가 등 관리 외에 GMP가 추가됨으로서 진입장벽이 높아질 수 있다고 생각됩니다.

의약외품인 일회용 생리대를 제조,수입하려면 생산 전에 제조업(수입업)신고와 품목신고(허가)를 사전에 받아야 합니다.

제조업체일 경우 약사법 및 시설기준에 맞는 제조시설을 구비하고 제조업신고를 해야 하며 수입도 시설기준에 맞는 영업소와 창고 등을 갖추어야 합니다. 그리고 제조,수입할 제품에 대한 품목신고 또는 허가를 받아야 합니다.

일회용 생리대의 경우 이전에는 품목신고로도 진행했었으나 최근에는 거의 대부분 품목허가로 진행해야 하며 복합민원으로서 시간도 최소 2개월이상 소요되며 준비할 서류도 많습니다.

수입일 경우 제조외 추가되는 서류도 있고 사용되는 원료도 꼼꼼히 챙겨야 합니다. 국내에서 사용되지 않은 원료가 1 이라도 들어갈 경우 허가를 받기 어렵거나 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

제조업신고의 경우 다음과 같은 서류가 기본적으로 필요합니다. 신고서류를 의약품안전나라에 회원 가입 후 온라인으로 제출하면 담당자가 배정되고 검토하면서 제조소/수입소에 식약청 담당자가 방문하여 현장실사가 이루어지고 시설 보완 등을 요청하게 되며 신고를 처리해줍니다.

품목허가의 경우는 다음과 같습니다. 다소 복잡하고 경험이 필요합니다.

사용되는 제품에서 사용된 종류별 원자재의 분량, 안전성 자료, 완제품의 기준 및 시험방법에 따른 시험성적서, 제조방법, 기준 및 시험방법, 사용된 제품명에 대한 상표 증빙서류 등이 있고 수입의 경우 제조판매증명원도 추가 제출되어야 하며 검토 중 의뢰할 완제품 샘플도 제출되어야 합니다.

따라서 신규로 해당 비지니스를 시작하는 업체는 컨설팅을 이용하거나 해당 분야 경력자를 구하여 준비하고 있으며 약사법상 제조관리자 또는 수입관리자를 선임하여야 하므로 이런 RA업무를 할 수 있는 품질 직원을 채용하게 됩니다.

도움이 필요하신 분은 연락주시기 바랍니다.